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医药信息
培训项目: 西安 8月31日-9月2日《药品GMP计算机化系统验证实操训练》
培训时间: 2017年8月31日-9月2日(8月31日报到)
培训地点: 西安市
培训费用: 2000元/单位/限3人,3000元/单位/限5人,4000元/单位/限8人
联系方式: 13331177930 李 艳
一、举办背景
       自2013年起,数据可靠性成为全球GMP检查的重灾区,数据可靠性成为全球制药行业关注的焦点。随着MHRA、FDA、EMA、WHO、PIC/S等国际药监机构与组织发布数据可靠性指南(或草案),CFDA《药品数据管理规范》(征求意见稿)等法规指南的陆续发布。数据可靠性成为了GxP领域内从事药品研发、生产、流通人员的全新知识,更成为了巨大的挑战。如何在生产、检验、验证等实际工作中或操作层面上,达到数据可靠性的要求,符合数据生命周期内“ALCOA+CCEA”的原则,成为了全球制药行业最为关心的问题。
       为帮助各药品研发、生产和流通企业做好数据可靠性实践工作,提高制药企业的企业文化,进一步提升药品质量安全水平,更准确地理解与实施药品数据管理规范的要求,增强药品生产企业的竞争能力,应广大企业要求,飞天教育将举办“药品GMP计算机化系统验证实操训练”培训班,特邀各单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下:

二、会议内容(具体内容详见附件)
1.2016年度GMP检查总结与2017年度GMP发展趋势
2.计算机化系统验证管理
3.计算机化系统验证(及使用和退役)文件的实操练习与举例
4.制药行业工艺与公用工程自动化与信息化建设
主讲人:柯争先   ISPE 国际制药工程协会会员,曾多次受邀各省局和制药企业进行计算机化系统验证培训。曾参与和负责华北制药、哈药、海正药业、天坛生物、万邦医药等多个大型高端认证标准项目的项目管理、GEP咨询、验证及GMP咨询、Part11及GAMP5咨询、FDA迎检整改等活动。参与编写《制药工艺验证实施手册》、《欧盟GMP/GDP法规汇编》、《制药行业制造执行系统实施手册》等书籍。
主讲人:梁志国  自动化技术总监,从事制药行业自动化工程设计及实践15年。参与自动化项目方案设计、编程、调试、项目管理、计算机化系统验证。参与过辉瑞、诺华天元、海正、齐鲁、世桥生物、北大之路、四药、健帆生物、华兰生物等设计、执行及项目管理工作。熟悉Siemens、Rockwell、Emerson等DCS系统以及Batch控制,熟悉制剂、原料药、生物制药工艺流程;熟悉HVAC、水系统、配液系统、工艺过程系统控制和SCADA系统。

三、联盟单位5000元/年,可免培训费参加10期培训,每期限5人;非联盟单位1800元/人/期。热门课题如下:
1、《生命周期方法的工艺验证和清洁验证实务》提高班
2、《药品生产全过程质量风险管理与统计分析》提高班
3、《药品共线生产风险控制与设施、设备要求及案例分析》专题培训班
4、《制药行业GMP质量管理与工艺验证数据统计分析应用与实践》提高班
5、《药品QC微生物实验室管理及技术应用》专题培训班
6、《飞行检查常态下的制药企业GMP维护与实践应用实务班》专题培训班
7、《符合新版GMP的设备预防性维护与计量管理》培训班
8、《制药企业飞行检查应用》实务班
9、《药品GMP计算机化系统验证》实操训练班
10、《实验室控制验证及GMP符合性》专题培训班

四、参会对象
制药企业、医药研发等相关专业人员;药品生产企业负责厂房、设施、设备的工程技术人员及质量管理人员、控制室人员、验证人员、法规事务部人员,生产部门负责人、车间主任及有关技术人员、生产副总;项目工程师,验证经理及QA人员。

五、报名方式
       请各单位根据实际情况,组织人员参加,并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。报到通知将于开班前5天通知报名学员。
       电话报名:13331177930  李艳          邮箱报名:2850627563@qq.com
       Q Q 咨询:2850627563                     官方网站:www.ftjyw.cn
       报名截止日期:829                     限制名额:120

8月相关培训

课题 日期 城市
《药品电子通用技术文档eCTD实操专题培训班》 8月14日-16日 广州
8月16日-18日 南京
8月17日-19日 济南
《全过程质量风险管理与偏差变更应用实践》 8月21日-23日 上海
8月23日-25日 厦门
8月28日-30日 武汉
8月31日-9月2日 杭州
《药物质量控制中常见问题解析及实验室药物分析解决方案》 8月24日-26日 兰州
《实验室管理及分析检测技术》研修班 8月31日-9月2日 成都

日程安排
时间 主题 主要内容
第一天09:00-10:00 2016年度GMP检查总结与2017年度GMP发展趋势 1.   2016年度CFDA整体形势分析
2.   2017年度上半年CFDA法规动态精选
3.   2016年度EU整体形势分析
4.   MHRA的2016年度缺陷项目TOP10
5.   2017年度EU GMP发展
6.   2016年度FDA整体形势分析
7.   2016年度FDA警告信示例
8.   2017年度FDA计划发布的新草案
9.   2017年度PIC/S动态与新战略规划
10:00-12:00 计算机化系统验证管理(上) 1.   计算机化系统清单的建立和说明
2.   系统概述文件
3.   系统权限清单
14:00-17:00 计算机化系统验证管理(下) 1.   计算机化系统的分级管理
2.   针对计算机系统的风险评估工具
3.   数据备份和恢复的操作规程
4.   在系统运行中确保系统化及全面化的变更控制
5.   计算机化系统安全管理
时间 主题 主要内容
第二天
09:00–12:00
计算机化系统验证(及使用和退役)文件的实操练习与举例 1.   计算机化系统分类与验证策略确定
2.   计算机化系统验证生命周期与验证文件
3.   计划阶段URS和验证计划的起草
4.   供应商的评估或审计
5.   设计审核和设计确认阶段
6.   测试阶段的文件起草,包括IQ,OQ,PQ
7.   复杂系统的配置
8.   使用阶段
9.   退役阶段
10. 遗留系统的验证
14:00-17:00 制药行业工艺与公用工程自动化与信息化验证 1.   制药行业工艺自动化介绍:生物、化学药、中药
2.   制药行业公用工程自动化介绍:BMS、EMS、水系统等
3.   自动化与信息化验证及确认
4.   案例分析与说明
授课专家将结合相关企业实践做实操讲解;每天均安排约1 小时进行交流答疑。
《药品GMP计算机化系统验证实操训练》报名回执表
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姓名 性别 部门 职务 身份证号(做证书需要) 移动电话 QQ号码
             
             
             
             
费用缴纳方式√ 现金[    ]    转账[    ]    联盟[    ]
 

报名方式:http://www.yyglw.org/index.php?m=baoming

服务热线:400-611-3218

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