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医药信息
培训项目: 厦门 8月23日-25日《全过程质量风险管理与偏差变更应用实践》
培训时间: 2017年8月23日-25日(23日报到) 
培训地点: 厦门市
培训费用: 2000元/单位/限3人,3000元/单位/限5人,4000元/单位/限8人
联系方式: 17301029586 彭 倩
一、举办背景
       随着近几年来GMP的深入实施,药品生产企业涉及的剂型与品种多,生产工艺和控制技术又较为复杂,GMP对药品生产厂房设施风险评估、共线产品风险评估等全过程质量风险管理提出了更高要求,众多制药企业在实施认证与日常管理过程中也遇到了诸多困惑和难题。药品生产企业如何维护GMP认证后的制药质量体系持续提升也是业内关注的话题。
       为帮助各药品生产企业有效实施新版药品GMP,解决实施过程中的关键问题,增强GMP法规的符合性,更好地针对质量体系及质量风险评估实施过程中的关键环节进行培训研讨,解决企业在开展新版GMP风险管理的有效应用、质量管理体系提升、质量风险管理、偏差变更实施过程中遇到的疑点、难点问题,增强GMP法规的符合性,应广大企业要求,飞天教育将举办“全过程质量风险管理与偏差变更应用实践”培训班,特邀各单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下:

二、会议内容(日程安排详见附件)
1. 质量风险评估活动与基础知识
2. 多产品共线厂房与设备的风险防范
3. 技术转移风险评估
4. 验证活动中的风险管控措施
•    厂房系统与设备确认风险评估
•    工艺风险评估:运输工艺风险评估 / 包装工艺风险评估 / CQA&CPP风险评估
5. 制药企业偏差管理实施流程及案例分析
6. 制药企业变更管理实施流程及案例分析
7. 制药企业纠正和预防措施实施流程及案例分析
8. 制药企业产品质量回顾及案例分析
主讲人:张  新  曾就职于世界500强企业,担任中国及东南亚区质量总监,兼任中国区医药包装工厂厂长;曾担任某知名外企北京制造中心(下属多家企业)质量总监,兼任OEM工厂厂长;全球质量团队核心成员,制定了集团全球质量规划及全球质量政策。参与编写了《欧盟GMP/GDP法规汇编》、《制药行业制造执行系统实施手册》等书籍。
主讲人:贾晓艳  资深验证与GMP咨询师,14年制药行业质量管理与验证管理工作经验,在风险评估方面有着深入研究。曾咨询过华润三九医药集团、华药、石药、天坛生物、牡丹江基纳瑞克斯、石家庄四药等多家知名制药企业。曾参与编写了《制药工艺验证实施手册》、《制药流体工艺实施手册》、《欧盟GMP/GDP法规汇编》、国家标准《中药药品生产厂设施技术规范》(GB 51069-2014)、《制药除锈工艺实施手册》、《制药用水系统(第二版)》、《制药行业制造执行系统实施手册》等多本专业书籍。

三、联盟单位5000元/年,一年内可免培训费参加50人;非联盟单位1800元/人/期。热门课题如下:
1、《生命周期方法的工艺验证和清洁验证实务》提高班
2、《药品生产全过程质量风险管理与统计分析》提高班
3、《药品共线生产风险控制与设施、设备要求及案例分析》专题培训班
4、《制药行业GMP质量管理与工艺验证数据统计分析应用与实践》提高班
5、《药品QC微生物实验室管理及技术应用》专题培训班
6、《飞行检查常态下的制药企业GMP维护与实践应用实务班》专题培训班
7、《符合新版GMP的设备预防性维护与计量管理》培训班
8、《制药企业飞行检查应用》实务班
9、《药品GMP计算机化系统验证》实操训练班
10、《实验室控制验证及GMP符合性》专题培训班

四、参会对象
       药品生产企业负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员、质量管理人员、质量控制室人员、验证人员、法规事务部人员,生产部门负责人、车间主任及有关技术人员、生产副总;新建项目的项目工程师,项目经理,验证经理及QA人员。

五、报名方式
       请各单位根据实际情况,组织人员参加,并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。报到通知将于开班前5天通知报名学员。
       电话报名:17301029586  彭倩           邮箱报名:2850627558@qq.com
       Q  Q咨询:2850627558                        官方网站:www.ftjyw.cn
       报名截止日期:8月21日                        限制名额:100人
日程安排

时间 主题 主要内容
第一天
09:00-10:00
质量风险评估活动与基础知识 •    FDA、EU、中国等药监机构与组织针对质量风险管理的要求
•    质量风险管理的启动要素
•    质量风险管理小组知识与技能
•    质量风险管理识别、分析、评估、控制、降低、审核要素
10:00-11:00 多产品共线厂房与设备的风险防范 •    法规指南对产品共线的要求  
•    厂房设施生产区的设计分类说明
•    多产品共线生产的风险评估与原料药、制剂、中药产品共线评估特性
•    密闭工艺的应用与设计
11:00-12:00 技术转移风险评估 •    法规指南对技术转移的要求
•    技术转移风险评估流程
•    技术转移流程
•    案例分析与讨论
14:00-17:00 验证活动中的风险管控措施 •    厂房系统与设备确认风险评估
•    工艺风险评估:
n  运输工艺风险评估
n  包装工艺风险评估
n  CQA&CPP风险评估
时间 主题 主要内容
第二天
09:00-10:30
制药企业偏差管理实施流程及案例分析 1.   生产偏差事件分类
2.   偏差的处理程序
3.   根本原因分析与调查
4.   纠正措施&预防措施
5.   偏差数据库记录
6.   偏差处理的时限
10:30-12:00 制药企业变更管理实施流程及案例分析 1.  变更管理的适用范围
2.  变更的分类
3.  变更管理流程与变更管理模型
4.  执行变更控制时的关注方面
5.  常见变更控制缺陷
14:00-15:30 制药企业纠正和预防措施实施流程及案例分析 1.  发现不符合项
2.  原因调查分析(风险评估)
3.  CAPA计划的制定、批准与执行
4.  CAPA跟踪评估
5.  CAPA关闭
15:30-17:00 制药企业产品质量回顾及案例分析 1.  产品年度质量回顾的目的及法规要求
2.  产品质量回顾的主要内容
3.  产品年度质量回顾中的统计知识应用

 

授课专家将结合相关企业实践做实操讲解;每天均安排约1 小时进行交流答疑。
 


       《全过程质量风险管理与偏差变更应用实践》报名回执表
单位名称   联系人  
发票抬头   电  话  
税   号   邮  箱  
通讯地址   邮  编  
姓名 性别 部门 职务 身份证号(做证书需要) 移动电话 QQ号码
             
             
             
             
费用缴纳方式√ 现金[    ]    转账[    ]    联盟[    ]
是否安排住宿√ 标准间[    ]  单人间[    ]  否  [    ]  
贵公司的需求√ 临床代理[    ]  注册[    ]  内训[    ]  企业定制课程[    ]
8月相关培训:
《药品电子通用技术文档eCTD实操专题培训班》              8月14日-16日    广州
8月16日-18日    南京
8月17日-19日    济南
《全过程质量风险管理与偏差变更应用实践》                 8月21日-23日    上海
8月28日-30日    武汉
8月31日-9月2日 杭州
《药物质量控制中常见问题解析及实验室药物分析解决方案》   8月24日-26日    兰州
《实验室管理及分析检测技术》研修班                       8月31日-9月2日 成都
《药品GMP计算机化系统验证实操训练》                     8月31日-9月2日 西安
联系人:彭  倩   17301029586      电子邮箱:2850627558@qq.com
Q Q 咨询:2850627558              官方网站:www.ftjyw.cn
备注:1、请将填好的报名表发送至邮箱;
      2、报到通知(详细时间、地点、乘车路线等信息)将于开班前5天通知学员。



报名方式:http://www.yyglw.org/index.php?m=baoming

服务热线:400-611-3218

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