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医药信息
培训项目: 成都 9月1-2日《实验室管理及分析检测技术》研修班
培训时间: 2017年9月1日-9月2日(8月31日报到) 
培训地点: 成都市
培训费用: 会务费2000元/单位/限4人(含教材费、证书费、会务费)
联系方式: 17301029586 彭 倩
随着2015版《中国药典》的实施,我国药品实验室质量管理体系与国际欧美药典标准全面接轨,对实验室规划建设、质量管理、技术能力、检验控制理念等均提出了新的要求。为了进一步搭建药品实验室检验技术交流桥梁,促进中国药品检验检测技能全面提升,展示国际最新药品实验室检验控制技术的发展成果,北京飞天伟业国际管理顾问有限公司联合国内知名机构定于2017年9月1日-2日在成都举办“实验室管理及分析检测技术”研修班。
        本次活动将邀请行业知名专家、知名药企高管等,围绕制药行业实验室管理提升,分析宣讲高端实验室检验检测技术,答疑企业验证难题,向制药同仁介绍和分享制药行业实验室热点问题,力求营造重点突出、主题鲜明的专业学术氛围,有针对性地探讨和解决工作中遇到的问题,从而最终保证质量体系的有效持续运行。特邀各单位积极选派人员参加。

一、组织机构
主办单位:飞天教育(中国)有限公司
奥星集团
协办单位:北京飞天伟业国际管理顾问有限公司
杭州奇易科技有限公司

二、会议内容
 1、2015版《中国药典》微生物检查法精要及检测技术应用
 2、微生物鉴定方法选择及溯源分析
 3、制药企业实验室管理的整体要求
 4、实验室数据可靠性分析和实施案例
 5、实验室空间灭菌及生物安全柜灭菌指南
 6、实验室蒸汽灭菌柜的选型与应用
 7、药品微生物菌种管理和应用
 8、微生物实验室回收率验证
9、化学药物质量控制分析方法验证技术
10、药物分析液相方法开发过程中色谱柱键合相的选择
11、高效液相色谱在药物分离与纯化中的技术应用
12、全面解析化学药物中残留溶剂的研究
13、如何应对新药注册申请时对新药研究的申报资料和原始记录的核查工作

三、参会对象
● 药品生产企业负责实验室检验的技术人员及管理人员;
● 质量管理人员、研发人员、生产部门负责人及相关技术人员;
● 新建项目的项目工程师、项目经理、验证经理等;
● 各高校实验室负责人及课题组负责人。

四、报名方式
       请各单位根据实际情况,组织人员参加,并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。报到通知将于开班前5天通知报名学员。
       电话报名:17301029586 彭  倩           邮箱报名:2850627558@qq.com
       Q Q 咨询:2850627558                       官方网站:www.ftjyw.cn
       报名截止日期:8月30日                       限制名额:200人

日程安排

DAY 1  主论坛
时间 主题 内容 嘉宾
09:00-10:20 2015版《中国药典》微生物检查法精要及检测技术应用 2015版《中国药典》微生物检查法精要及检测技术应用 陕西省药品检验所资深专家
10:30-12:00 微生物鉴定方法选择及溯源分析 微生物鉴定方法选择及溯源分析 陕西省药品检验所资深专家
14:00-15:20 制药企业实验室管理的整体要求 1.  实验室有效管理涉及的三方面
2.  实验室有效管理的基本要求
3.  实验室风险管理要素
4.  5S在制药行业实验室管理中的应用
5.  微生物实验室的设计与管理
奥星集团
15:30-17:00 实验室数据可靠性分析和实施案例 1.  数据完整性知识
2.  实验室数据完整性检查重点
3.  数据、纸质记录与图谱或电子记录
4.  数据审计追踪
5.  计算机化系统管理
6.  检查案例分析
7.  实验室数据完整性实施改进计划路线
奥星集团
DAY 2  主论坛
09:00-10:20 实验室空间灭菌及生物安全柜灭菌指南 1.  VHP灭菌发展历史及技术介绍
2.  消毒与灭菌的本质区别
3.  过氧化氢的干法工艺与湿法工艺
4.  VHP空间灭菌方法验证
5.  VHP生物安全柜灭菌方法验证
奥星集团
10:30-12:00 实验室蒸汽灭菌柜的选型与应用 1.  实验室蒸汽灭菌柜的原理
2.  实验室蒸汽灭菌柜常见循环类型
3.  实验室蒸汽灭菌柜的发展趋势
4.  实验室蒸汽气灭菌原理和常见错误/挑战
奥星集团
14:00-15:20 药品微生物菌种管理和应用 1. 菌种概述
2. 菌种管理
3. 菌种复苏、传代、保藏
4. 菌种确认
5. 药品微生物菌种鉴定策略与实践
奥星集团
15:30-17:00 微生物实验室回收率验证 1. 菌液浓度计数
2. 微生物计数方法确认
3. 清洁验证取样方法确认
4. 消毒剂效力验证微生物回收率确认
5. 环境监测取样方法验证
6. 培养基暴露时间确认
奥星集团
DAY 2  理化分论坛
时间 主题 内容 嘉宾
09:00-10:30 化学药物质量控制分析方法验证技术
 
1.方法学验证的一般原则
2.方法学验证设计的三个主要方面
Ø  需要验证的检测项目  
Ø  分析方法
Ø  验证内容
3.  方法学验证的具体内容
4.  方法再验证
5.  对方法学验证的评价
北京市药品检验所资深专家
10:40-12:00 实验室分析检测技术 1、药物分析液相方法开发过程中色谱柱键合相的选择
2、高效液相色谱在药物分离与纯化中的技术应用
 
14:00-15:20 全面解析化学药物中残留溶剂的研究 1.残留溶剂研究的基本原则
2.残留溶剂分类及研究原则
3.残留溶剂分析方法的建立
4.分析方法的验证(详解GC法测定残留溶剂的方法学验证如何进行)
北京市药品检验所资深专家
15:30-17:00 如何应对新药注册申请时对新药研究的申报资料和原始记录的核查工作 1.处方工艺研究和试制阶段的申报资料和原始记录的主要问题分析
2.药理毒理研究阶段申报资料和原始记录的主要问题和分析
3.质量、稳定性研究和样品测定阶段申报资料和原始记录的主要问题和分析
4.具体案例分析
5.对药品研究的原始记录规范进行全面解析
北京市药品检验所资深专家
 




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服务热线:400-611-3218

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