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医药信息
培训项目: 兰州 8月24-26日《药物质量控制中常见问题解析及实验室药物分析解决方案》
培训时间: 2017年8月24日-26日(24日报到) 
培训地点: 兰州市
培训费用: 会务费2000元/单位/限4人(含教材费、证书费、会务费)
联系方式: 13331177930 李 艳
一、举办背景
       随着CFDA、FDA及EDQM对国内以及出口药品生产企业监管力度的逐步加强,制药行业正面临严峻挑战,如何保证药品检测数据的准确和可靠成为药品监管的重要方向。药物分析方法开发和方法控制是实验室检建立和确保检测数据质量的重要部分,同时是国内外GMP认证以及ISO/IEC 17025实验室认证标准的重要要求。
       为了帮助实验室分析工作者和实验室管理人员更好地了解方法开发、方法验证以及方法质量控制的原则和实际应用知识,从而确保分析结果的质量,北京飞天伟业国际管理顾问有限公司(简称:飞天教育)联合赛默飞世尔科技举办“药物质量控制中常见问题解析及实验室药物分析解决方案暨赛默飞R&D100 科技奥斯卡技术助力制药行业大行动”,培训将针对实验室药物分析方法的开发以及后期的方法验证,方法运行质量控制,结合实验室风险管理和法规进展,为实验室检测数据合规提供全方位的解决策略。

二、会议内容(日程安排详见附件)

三、培训讲师
主讲人:张洁萍  北京市药品审评专家,北京市药品招标采购评审专家,北京药监局新药研制现场核查专家,CFDA高级研修学院客座讲师。在北京市药品检验所任职近30年,主要负责药典标准的起草和复核、国内新药的审批以及进口药品的质量标准复核工作。具有扎实的药品分析基础,多次担任所内新生的代培老师,具有丰富的实验室工作经验。
主讲人:夏老师   国家食品药品监督管理局高级研修学院特聘讲师,飞天教育资深讲师,ISPE 国际制药工程协会会员,现担任国内某大型制药集团QA经理。曾参与和负责多个制药企业认证咨询、验证及GMP咨询、FDA迎检整改活动,多次受邀为各药企进行质量管理系统培训。
赛默飞市场经理:郭丽萍
赛默飞资深应用工程师:冯庆斌
赛默飞资深应用工程师:侯朋艺

四、参会对象
       制药企业中参与方法开发、验证及分析方法质量控制的分析师和实验室管理人员、验证人员等相关人员。

五、报名方式
       请各单位根据实际情况,组织人员参加,并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。报到通知将于开班前5天通知报名学员。
       电话报名:13331177930  李艳         邮箱报名:2850627563@qq.com
       Q Q 咨询:2850627563                      官方网站:www.ftjyw.cn
       报名截止日期:8月20号                      限制名额:130人

日程安排

时间 主题/内容 培训讲师
Day 2
开场致辞 赛默飞公司及制药行业整体解决方案介绍 张  强
QC实验室GMP符合性实施操作和有效管理 1. QC实验室有效管理涉及的三方面
2. QC实验室有效管理的基本要求
3. 实验室差错类型分析与对策
4. QC实验室日常有效管理的详细讨论
张老师
QC实验室原始数据完整性的记录和管理实践 1. 实验室的数据完整性重点关注项目
2. 实验室相关的数据和记录
3. 数据来源的可靠性和完整性
4. 数据采集的准确性和完整性
5. 制药企业如何有效保证实验室数据完整性
6. 实验室数据记录的有效管理
张老师
实验室药物分析解决方案 实验室整体数字信息化解决方案介绍 冯庆斌
色谱、质谱新技术在药品研发、质量控制中的应用 1.R&D100 创新液相色谱及耗材技术革新实验室药物分离与检测
2.R&D100 科技奥斯卡弱/非紫外吸收物质检测技术与方案
3.分析方法在仿制药一致性评价中的应用
郭丽萍
实验室药物分析解决方案 液质联用技术推动药物杂质分析及代谢物分析 候朋艺
质量控制中精度问题 1.关于质量测量精度和质量控制精度的概念(首创概念)
2.法规关于质量控制精度问题
3.主要项目的质控精度标准       
4.其他需要说明的事项
夏老师
质量标准制定问题 1.HPLC相关问题           2.鉴别问题
3.干燥失重和水分问题      4.残留溶剂问题
5.粒度问题                6.稀释问题
7.原料药的原材料质量标准问题
夏老师
分析方法验证问题 1.关于分析方法杂质的分离问题
2.关于强降解试验方面的问题
3.关于精密度的问题     4.关于检测限和定量限的问题
5.关于范围的问题       6.关于线性的问题
7.关于准确度的问题     8.关于耐用性的问题
9.方法验证其他问题
夏老师
质量控制中GMP问题 1.药品留样、有效期和稳定性问题 
2.杂质控制方面的问题   3.手动积分问题
4.QC偏差、异常、OOS、数据完整性问题
5.QC复核问题          6.QC温度问题
夏老师
 




报名方式:http://www.yyglw.org/index.php?m=baoming

服务热线:400-611-3218

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