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医药信息
培训项目: 上海 8月21-23日《全过程质量风险管理与偏差变更应用实践》
培训时间: 2017年8月21日-23日(21日报到)
培训地点: 上海市
培训费用: 联盟单位免培训费,非联盟单位1800元/人(含教材费、证书费、会务费)
联系方式: 13331177930 李 艳
一、举办背景
       随着新版GMP的深入实施,药品生产企业如何维护GMP认证后的制药质量体系持续提升,已经成为业内关注的话题。为帮助各药品生产企业有效实施新版药品 GMP,解决实施过程中的关键问题,增强GMP法规的符合性。更好的针对质量体系及质量风险评估实施过程中的关键环节进行培训研讨,解决企业在开展新版GMP风险管理的有效应用、质量管理体系提升、质量风险管理、偏差变更实施过程中遇到的疑点、难点问题,增强GMP法规的符合性。
       为进一步提升药品质量安全水平,更准确地理解与实施新版GMP的要求,促进医药经济结构调整和产业升级,增强药品生产企业的竞争能力,应广大企业要求,飞天教育将举办“全过程质量风险管理与偏差变更应用实践”培训班,特邀各单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下:

二、会议内容(日程安排详见附件)
1.   质量风险评估活动与基础知识
2.   厂房设施GMP设计审核
3.   多产品共线厂房与设备的风险防范
4.   数据关键性评估
5.   技术转移风险评估
6.   工艺风险评估
7.   制药企业偏差管理实施流程及案例分析
8.   制药企业变更管理实施流程及案例分析
9.   制药企业纠正和预防措施实施流程及案例分析
10. 制药企业产品质量年度回顾及案例分析
主讲人:刘继峰  大型集团制药质量体系咨询总监,曾多次受邀对各省局和制药企业进行培训。曾在通过FDA认证的口服制剂公司工作多年,参与公司的FDA认证项目,有生产技术及管理、质量管理、设备管理、国际认证经验,特别是在质量体系建设方面有着丰富的经验。参与超过50个新版GMP认证企业咨询工作。
主讲人:张  新  曾就职于世界500强企业,担任中国及东南亚区质量总监,兼任中国区医药包装工厂厂长;曾担任某知名外企北京制造中心(下属多家企业)质量总监,兼任OEM工厂厂长;全球质量团队核心成员,制定了集团全球质量规划及全球质量政策。参与编写了《欧盟GMP/GDP法规汇编》、《制药行业制造执行系统实施手册》等书籍。
 
三、联盟单位5000元/年,可免培训费参加10期培训,每期限5人;非联盟单位1800元/人/期。热门课题如下:
1、《生命周期方法的工艺验证和清洁验证实务》提高班
2、《药品生产全过程质量风险管理与统计分析》提高班
3、《药品共线生产风险控制与设施、设备要求及案例分析》专题培训班
4、《制药行业GMP质量管理与工艺验证数据统计分析应用与实践》提高班
5、《药品QC微生物实验室管理及技术应用》专题培训班
6、《飞行检查常态下的制药企业GMP维护与实践应用实务班》专题培训班
7、《符合新版GMP的设备预防性维护与计量管理》培训班
8、《制药企业飞行检查应用》实务班
9、《药品GMP计算机化系统验证》实操训练班
10、《实验室控制验证及GMP符合性》专题培训班

四、参会对象
       药品生产企业负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员、质量管理人员、质量控制室人员、验证人员、法规事务部人员,生产部门负责人、车间主任及有关技术人员、生产副总;新建项目的项目工程师,项目经理,验证经理及QA人员。

五、报名方式
       请各单位根据实际情况,组织人员参加,并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。报到通知将于开班前5天通知报名学员。
       电话报名:13331177930   李艳          邮箱报名:2850627563@qq.com
       Q Q 咨询:2850627563                      官方网站:www.ftjyw.cn
       报名截止日期:8月18日                      限制名额:180人

日程安排
时间 主题 主要内容
第一天
09:00-10:00
质量风险评估活动与基础知识 •    FDA、EU、中国等药监机构与组织针对质量风险管理的要求
•    质量风险管理的启动要素
•    质量风险管理小组知识与技能
•    质量风险管理识别、分析、评估、控制、降低、审核要素
10:00-11:00 厂房设施GMP设计审核 •    GMP设计审核概述   
•    GMP设计审核流程
•    课堂练习及讨论
11:00-12:00 多产品共线厂房与设备的风险防范 •    法规指南对产品共线的要求  
•    厂房设施生产区的设计分类说明
•    多产品共线生产的风险评估与原料药、制剂、中药产品共线评估特性
•    密闭工艺的应用与设计
14:00-15:00 数据关键性评估 •    数据风险评估-理解数据生命周期
•    基于生命周期的数据可靠性拓展图
•    数据可靠性风险评估
•    适用于多个数据项的共同风险和风险控制
15:00-16:00 技术转移风险评估 •    法规指南对技术转移的要求
•    技术转移风险评估流程
•    技术转移流程
•    案例分析与讨论
16:00-17:00 工艺风险评估 •    什么是CQA&CPP?  
•    如何定义CQA&CPP?
•    谁来找CQA&CPP?
•    找CQA&CPP之前的必要条件有哪些?
•    怎么找CQA&CPP?
•    找到CQA&CPP后怎么办?
•    课堂练习及讨论
时间 主题 主要内容
第二天
09:00-10:30
制药企业偏差管理实施流程及案例分析 1.   生产偏差事件分类
2.   偏差的处理程序
3.   根本原因分析与调查
4.   纠正措施&预防措施
5.   偏差数据库记录
6.   偏差处理的时限
10:30-12:00 制药企业变更管理实施流程及案例分析 1.  变更管理的适用范围
2.  变更的分类
3.  变更管理流程与变更管理模型
4.  执行变更控制时的关注方面
5.  常见变更控制缺陷
14:00-15:30 制药企业纠正和预防措施实施流程及案例分析 1.  发现不符合项
2.  原因调查分析(风险评估)
3.  CAPA计划的制定、批准与执行
4.  CAPA跟踪评估
5.  CAPA关闭
15:30-17:00 制药企业产品质量回顾及案例分析 1.  产品年度质量回顾的目的及法规要求
2.  产品质量回顾的主要内容
3.  产品年度质量回顾中的统计知识应用
 
授课专家将结合相关企业实践做实操讲解;每天均安排约1 小时进行交流答疑。



报名方式:http://www.yyglw.org/index.php?m=baoming

服务热线:400-611-3218

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