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医药信息
培训项目: 广州市、南京市、济南市《药品电子通用技术文档eCTD实操专题培训班》
培训时间: 2017年8月14日-16日 、8月16日-18日、8月17日-19日 
培训地点: 广州市、南京市、济南市
培训费用: 会议费2200元/人,联盟单位1800元/人(含教材费、证书费、中餐费)。
联系方式: 17710361679 王雪娇
一、举办背景
       FDA要求自2017年5月5日开始,有关药物的注册文件包括DMF文件,必须以eCTD即是电子化的CTD注册申报方式进行提交,不再受理普通邮件和纸质文件的提交申请。CFDA于2017年5月30日,同时发布了《药品电子通用技术文档结构(征求意见稿)》和《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则(征求意见稿)》。这两个法规的发布主要是为了加快建立我国药品电子通用技术文档(eCTD)系统,实现2017年年底化学仿制药按eCTD要求实行申报受理。
       为了帮助国内医药企业深刻领会eCTD的渊源和原理、CFDA关于eCTD管理及其指导原则的精神实质,帮助医药企业建立eCTD的申报系统,编制各类如药学、药理、毒理等eCTD文件,并进行eCTD软件操作的现场应用和培训,确保医药企业能熟练运用eCTD申报国际、国内药品注册申报文件,飞天教育特举办“药品电子通用技术文档eCTD实际操作专题培训班”。现将有关事项通知如下:

二、会议安排(内容详见附件
       第一期:2017年8月14日-16日  广州班 (14日全天报到)
       第二期:2017年8月16日-18日  南京班 (16日全天报到)
       第三期:2017年8月17日-19日  济南班 (17日全天报到)

三、培训讲师
       梁  毅:中国药科大学国际医药商学院药品国内外注册和质量认证药事法规资深教授,做报告,深刻解读eCTD的渊源和原理,CFDA关于eCTD管理及其指导原则的精神实质。
       陈科研:苏州柯里特信息科技有限公司总经理,编程高级工程师,就 eCTD软件开发、eCTD系统建立、eCTD各类文件的编写进行讲解和现场培训,确保参会人员都能熟练使用eCTD文件申报工作。

四、联盟单位5000元/年,可免培训费参加10期培训,每期限5人;非联盟单位1800元/人/期。热门课题如下:
1、《生命周期方法的工艺验证和清洁验证实务》提高班
2、《药品生产全过程质量风险管理与统计分析》提高班
3、《药品共线生产风险控制与设施、设备要求及案例分析》专题培训班
4、《制药行业GMP质量管理与工艺验证数据统计分析应用与实践》提高班
5、《药品QC微生物实验室管理及技术应用》专题培训班
6、《飞行检查常态下的制药企业GMP维护与实践应用实务班》专题培训班
7、《符合新版GMP的设备预防性维护与计量管理》培训班
8、《制药企业飞行检查应用》实务班
9、《药品GMP计算机化系统验证》实操训练班
10、《实验室控制验证及GMP符合性》专题培训班

五、参会对象
       各研究单位药品研发人员、各医药企业药品研究注册申报人员、质量管理人员、项目负责人等有关人员。

六、报名方式
       请各单位根据实际情况,组织人员参加,并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。报到通知将于开班前5天通知报名学员。
       电话报名:17710361679 王雪娇        邮箱报名:2850627562@qq.com
       Q  Q咨询:2850627562                        官方网站:www.ftjyw.cn

日程安排

时 间 主 题 主要内容
时 间 主 题 主要内容
第一天
09:00-10:30
国际eCTD法规历史及发展 a)ICH CTD相关法规的变更
b)美国及欧盟申报资料撰写要求
10:30-12:00 CFDA新颁布《药品电子通用技术文档结构(征求意见稿)》和《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则(征求意见稿)》讲解 a)新旧法规下,CFDA申报资料撰写区别
b)未来法规方向
14:00–15:30 eCTD撰写管理 a)eCTD格式讲解
b)如何对撰写eCTD基本文件
15:30–17:00 eCTD各类基本文件的编制 a)行政管理信息
b)总结与综述
c)质量资料(药学)
d)非临床研究报告(药理毒理学)
e)临床研究报告
第二天
09:00-10:00
eCTD解决方案 外包还是自己买软件
10:00-11:00 eCTD软件功能介绍与安装部署 eCTD资料撰写中常见错误及问题项
11:00–12:00 eCTD文档的多种浏览方式 a)单序列浏览
b)多序列浏览
c)提交行为叠加浏览
d)PDF检索
14:00–14:50 文档格式的自动化验证 a)验证介绍
b)自动化验证程序使用
c)验证报告详解
14:50–15:30 原料药eCTD文档的编写生成 a)按节点的附件插入
b)DMF/ASMF/CEP初次提交的编写生成
c)注册文件的生命周期管理
15:30–17:00 如何避免常见错误 *请所有参会人员自带笔记本电脑(windows7及以上系统)。上述培训内容均在自备电脑中操作。
实战演练
 

报名方式:http://www.yyglw.org/index.php?m=baoming

服务热线:400-611-3218

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