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医药信息
培训项目: 杭州 7月19-21日 《药品技术转移、工艺执行变更和精益生产管理应用实操》
培训时间: 2017年07月19日-21日(19日报到)
培训地点: 杭州市
培训费用: 联盟单位免培训费,非联盟单位1800元/人(含教材费、证书费、培训费)
联系方式: 17710361679 王老师
一、举办背景
       目前在中国医药产业中,制药企业的产品技术转移模式不断加强。技术转移是药品生命周期的重要一环,药物研发和商业化生产的必要部分,知识管理重要环节和重要体现,质量体系的重要组成部分,。如何执行技术转移活动,保证转移的药品质量是很多企业都很困惑的问题。已批准的变更生产工艺,必须经过充分的研究和验证并按照《药品注册管理办法》的有关规定提交药品注册补充申请。如何开展工艺的变更也是很多制药企业遇到的难题。
       精益生产可以最大限度地减少企业生产所占用的资源和降低企业管理及运营成本,制药企业也越来越多的引入精益生产,实施精益的生产模式,可以在满足合规的同时,有效地降低成本,优化作业流程、减少物料及资源浪费、 提高设备利用率,提高行业核心竞争力。为了实现解决技术转移和工艺变更、企业运营执行中遇到的困惑、将精益生产应用到制药企业,应广大企业要求,飞天教育将举办“技术转移、工艺执行变更和精益生产管理应用实操” 培训班。现将有关事项通知如下:


二、 会议内容(日程安排详见附件)
1. 技术转移计划、技术转移过程准备、技术转移项目的执行与确认和项目关闭
2. 技术转移过程中的质量风险管理
3. 技术转移项目案例研究:
a) 分析方法转移
b) 生产工艺转移
c) 生产工艺转移:质量风险管理在放大评估中应用
4. 工艺执行变更风险评估、要素与说明
5. 制药企业精益生产
6. 制药企业现场5S的应用
7. 精益在质量体系中的有效应用
8. 精益在设备管理中的应用


三、培训讲师
       主讲人:徐禾丰  国家食品药品监督管理局特聘讲师,商务部医药进出口技术服务中心专家,曾多次为GMP检查员、各省局和制药企业进行培训。从事制药行业29年,在欧美药政法规、GMP实践、实验室管控、验证、风险分析等领域均有很深的造诣;参与编写出版了《GMP 实训教程》、《ICH 原料药质量控制系列文件及APIC-Q7 如何实施》以及《制药工艺的验证》、《欧盟GMP/GDP法规汇编》等书籍。
       主讲人:张  新  曾就职于世界500强企业,担任中国及东南亚区质量总监,兼任中国区医药包装工厂厂长;曾担任某知名外企北京制造中心(下属多家企业)质量总监,兼任OEM工厂厂长;全球质量团队核心成员,制定了集团全球质量规划及全球质量政策。参与编写了《欧盟GMP/GDP法规汇编》一书。


四、联盟单位5000/年,可免培训费参加10期培训,每期限5人;非联盟单位1800//期。热门课题如下:
1、《生命周期方法的工艺验证和清洁验证实务》提高班
2、《药品生产全过程质量风险管理与统计分析》提高班
3、《药品共线生产风险控制与设施、设备要求及案例分析》专题培训班
4、《制药行业GMP质量管理与工艺验证数据统计分析应用与实践》提高班
5、《药品QC微生物实验室管理及技术应用》专题培训班
6、《飞行检查常态下的制药企业GMP维护与实践应用实务班》专题培训班
7、《符合新版GMP的设备预防性维护与计量管理》培训班
8、《制药企业飞行检查应用》实务班
9、《药品GMP计算机化系统验证》实操训练班
10、《实验室控制验证及GMP符合性》专题培训班


五、参会对象
       药品生产企业负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员、质量管理人员、质量控制室人员、验证人员、法规事务部人员,生产部门负责人、车间主任及有关技术人员、生产副总;新建项目的项目工程师,项目经理,验证经理及QA人员。

六、报名方式
       请各单位根据实际情况,组织人员参加,并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。报到通知将于开班前5天通知报名学员。
       电话报名:17710361679   王雪娇            邮箱报名:2850627562@qq.com
       Q Q 咨询:2850627562                            官方网站:
www.ftjyw.cn
       报名截止日期:7月17日                           限制名额:120人
 
 

日程安排
时间 主题 主要内容
第一天
09:00-10:30
技术转移项目准备与执行 1. 技术转移项目执行参考指南
2. 技术转移计划、技术转移过程准备、技术转移项目的执行与确认和项目关闭
10:30-12:00 技术转移过程中的质量风险管理 1. 技术转移中的质量风险管理
2. 技术转移中的质量风险管理阶段
3. 技术转移的风险
4. 技术转移中应用质量风险管理概念与方式
5. 质量风险管理策划
6. 风险评估
7. 风险减缓
14:00-15:30 技术转移项目案例研究 1. 分析方法转移
2. 生产工艺转移
3. 生产工艺转移:质量风险管理在放大评估中应用
15:30-17:00 工艺执行变更风险评估、要素与说明 1. 变更带来的质量风险;变更风险应该识别和界定风险的危害程度;针对变更风险制定预防措施;判断预防措施的有效性
2. 工艺变更验证与工艺验证的不同;工艺变更验证的执行
时间 主题 主要内容
第二天
09:00-10:30
制药企业精益生产 1. 精益、精益思维、精益生产等解释与说明
2. 精益生产的五项基本原则
3. 精益生产方式体系
10:30-12:00 制药企业现场5S的应用 1. 5S的含义及常用工具
2. 现场管理的对象与目标
3. 检查与执行力的关系
14:00-15:30 精益在质量体系中的有效应用 1. 熟悉精益思想的5种原则
2. 理解如何将精益思想应用于质量体系
3. 将精益思想应用于质量体系的一个案例
15:30-17:00 精益在设备管理中的应用 1. 设备可靠性曲线
2. 认识TPM
3. 自主保全与专业保全的比较
4. 故障为零的五项措施
5. 设备OEE及改进提升
6. 影响OEE的六大损失

 

报名方式:http://www.yyglw.org/index.php?m=baoming

服务热线:400-611-3218

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